Клинические испытания часов Аккофриск в Китае. Стандарты и требования к системам контроля уровня глюкозы в крови. Неинвазивное измерение глюкозы в крови.

Существует шесть основных методов контроля уровня глюкозы в крови: диета, физические упражнения, медикаментозное
лечение, мониторинг уровня глюкозы в крови, профилактика до заболевания и повышение квалификации. Исследования
показали, что самоконтроль уровня глюкозы в крови может снизить вероятность осложнений на 50%, поэтому для диабетиков
особенно важно иметь высокоточный прибор для контроля уровня глюкозы в крови на пути к контролю уровня глюкозы в крови.

В соответствии с критериями оценки, изложенными в «Китайском руководстве по клиническому применению мониторинга уровня глюкозы в крови» (издание 2021 года), требования к точности следующие: при концентрации глюкозы в крови <5,5 ммоль/л не менее 95% разницы в результатах тестов должно быть в пределах отклонения ±0,83 ммоль/л; при концентрации глюкозы в крови ≥0,5 ммоль/л не менее 95% разницы в результатах тестов должно быть в пределах отклонения ±0,83 ммоль/л. At 5,5 ммоль/л, по крайней мере, 95% разницы в результатах теста должно быть в пределах отклонения ±15%.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus ОКС 11.100.10 Дата введения 2016-06-01. ГОСТ Р ИСО 15197-2015 предусматривает, что 95% результатов измерений глюкозы в крови при ее концентрации менее 5,55 ммоль/л должны быть с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации 5,55 ммоль/л и более – в пределах ±15%

Все медицинские приборы, продаваемые в Европе, должны иметь маркировку CE. Маркировка CE не является знаком качества. Она необходима для различных медицинских приборов, включая глюкометры. В Нидерландах голландскую позицию по вопросам взаимодействия пациентов, производителей медицинского оборудовнания, врачей представляет организация NEN (Dutch Standard). Стандарт для измерительного оборудования изложен в NEN-EN-ISO 15197. «Системы диагностики in vitro — Требования к системам контроля уровня глюкозы в крови для самотестирования в целях регулирования сахарного диабета». Этот стандарт в последний раз корректировался в 2015 году. Тогда было определено, что допустимое отклонение измерения должно быть снижено с 20% до 15%.

Компания заказала больнице Красного Креста Чунцина (народная больница округа Цзянбэй) проведение клинических испытаний неинвазивных часов для мониторинга уровня глюкозы в крови. Под руководством профессора Ляна ряд профессиональных
медицинских работников провели медицинское обследование достаточного количества пациентов с диабетом 2 типа, а также проанализировали и обобщили собранные данные неинвазивного теста на уровень глюкозы в крови, теста на уровень глюкозы в крови на кончиках пальцев и теста на уровень глюкозы в венозной плазме. Точность клинической проверки неинвазивных часов для измерения уровня глюкозы в крови, достигает 95,37%.

Больница Красного Креста Чунцина (народная больница округа Цзянбэй) - национальная больница общего профиля второго класса «А», объединяющая медицинское обслуживание, преподавание и научные исследования. Это западный медицинский центр в северной части Нового города. Больница придерживается концепции комплексного развития, ориентированного на людей,
реформы и выживание, основанное на качестве. Она много раз была оценена как «Передовой коллектив системы здравоохранения» провинциального уровня, «Провинциальная цивилизованная больница», «Муниципальное цивилизованное
подразделение» и «Заслуживающая доверия больница Чунцина».

Клинические испытания наших неинвазивных часов в Китае.

Локальные допуски по измерениям.

Требования российских и международных стандартов.

Ограничения.

Исследования и результаты.

О клинике.

COOKIE USE